德阳市食品药品监督管理局2018年药品生产企业双随机检查结果公布
 

为切实加强药品质量安全,规范药品生产环节监督检查工作,督促生产者落实药品质量安全主体责任,及时发现和控制药品质量安全风险,保障两节期间药品质量安全,依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范(2010版)》及附录等法规要求,我局采取“双随机”抽查机制,从全市43家药品生产企业中随机抽选了四川金药师制药有限公司、四川恒博新业药业有限公司、四川博仁药业有限责任公司、四川省一片叶药业有限公司、四川天然生中药饮片有限公司共5企业进行了双随机监督检查。现将检查结果公如下:

检查依据

《药品管理法》、《药品生产质量管理规范(2010版)》及附录

序  号

被检查企业名称

地址

检查结果及缺陷

处理措施

检查人员

检查时间

备注

1

四川金药师制药有限公司

四川省广汉市金鱼镇凉水井村

1、个别原辅料取样不规范。

2、取样间现场无空调机组的操作SOP、设备运行记录。

3、固体制剂车间内包装与外包间连接的多处传递窗已损坏,自净过程中无法锁闭。外包装的打包工人未更衣更鞋。

4、空调维护保养不到位。

5、纯水站操作人员不在岗,未进行制水,运行记录提前填写,循环水泵未开启。

6、部分设备设施清场不彻底。

7、含量测定检测过程中的手动积分未制定相应管理文件。红外室有除湿机(现场开启状态),但无温湿度计。

8、板蓝根颗粒(产品批号:180102)批生产记录中物料平衡率计算错误。

9、未完全安装审计追踪软件。

10、存放菌种的冰箱无温湿度计。

限期整改、警告

龚莹洁、李宗国、严波、张燕

2018年1月26日

 

2

四川恒博新业药业有限公司

什邡市马祖镇马祖村十三社

现场检查时该公司未生产。

1、中药饮片生产车间部分物料无标识。

2、成品库(常温)中存放部分成品无货位卡。

3、两名QC检验人员使用同一账号登录仪器操作系统。

4、常温留样室、阴凉留样室所有留样样品与实际包装不符。部分留样成品已生虫。抽查生产台账发现2017年所生产的部分品种未留样。

5、部分对照品的称量数据不符合《中国药典》(2015版)关于“精密称定”的要求。

限期整改

龚莹洁、李宗国、唐振巍、肖辉

2018年1月22日

 

3

四川博仁药业有限责任公司

广汉市南兴镇东岗村七社

1、洗手液未标注配制日期和有效期;现场放置羌活生产工艺规程未盖受控章,未规定使用干燥池进行干燥时的铺盘厚度,批生产记录中快速水分测定仪测定值未填写;蒲公英(批号:180201,数量:2000kg),批生产记录显示净选工序净选后药物平衡率为100%,洗药、润药工序和切制工序生产记录提前填写;中间站存放的干燥后的180101批灯芯草直接用编织袋包装。

2、饮片生产车间一拣选间正在拣选款冬花,拣选间物料入口敞开,与之相连的原药常温库一库房门也未关闭;部分成品如醋五味子无货位卡。

3、成品零货库为常温库房,库房湿度不符合要求。

4、公司原料常温库、原料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、辅料库面积偏小,与公司所生产品种不相适应,物料品种之间、批次之间堆放无间距,与墙面堆码无间距。公司成品阴凉库二内的电子台秤、温湿度计已超过检定有效期已超过检定有效期。

5、成品常温库三现场有杂物。

6、原药阴凉库二存放的地骨皮(批号:180201)部分附有取样证的包装袋无取样痕迹。180101批合欢花货位卡显示生产单位(或产地)为四川,中药材标签显示产地为河北。

7、库房内存放的180101批茯苓,货位卡显示入库数量现场存放的药材数量不相符。

9、普通饮片生产车间二切制间内正在进行蒲公英(批号:180201,批量:2015kg)的拣选,操作工人直接坐在药材上拣选药材,现场灰尘大,现场生产生产状态卡显示状态为切制,并提前填写了切制生产记录。

10、企业不能提供被重庆检验检测院抽查到性状不符合规定的白花蛇舌草(批号160501)检验原始记录及报告。抽查到白花蛇舌草(批号170901)批检验记录中没有任何原始记录,归档的三份批检验报告(物料、待包装品、成品)各检验项目的数据完全相同。

11、抽查2016年质量部取样记录有铅笔填写和涂改迹象。

12、甘草(批号150902)《原药材检验记录》的规格为“切制(一级)”,没有对应的药材检验记录。采用HPLC法测定甘草苷含量时,未按药典规定进行系统适用性试验;对照品配制记录没有可追溯性。

13、地龙的性状检验仅照抄了药典中的部分内容,未明确检验出具体品种基源,也未按照药典规定检验是否剖开去除内脏和泥沙等杂质。地龙检验重金属的原始记录中无任何数据,计算公式中的数据无来源依据。

14、现公司质量受权人王友刚对自身职责不清,对中药饮片生产企业涉及药品GMP附录阐述不全。

15、该公司2017年未开展内部自检,对市场产品抽验多批次不合格情况未开展自查和原因分析,未逐项制定整改措施。

16、制草乌(批号160501,销售数量3kg),现场未提供批生产记录和检验记录。

17、仓库现场发现大量盖有“受控”印章的纸张背面用来打印“销售出库单”。

18、抽查2017年1月9日至10日的连续批生产记录,多品种记录中QA均为张欢签名。

限期整改、移交稽查立案处罚

龚莹洁、李宗国、严波、王璐璐

2018年2月8日

 

4

四川省一片叶药业有限公司

广汉市和兴镇红安村

1、该公司原药材库Ⅰ存放的标签不规范。存放的白扁豆无批号,贷位卡显示已取样,但现场无取样证,且取样件数为2件,取样件数不足。

2、毒性饮片库中存放有制天南星(批号分别为:150801、150802、150803、151201)货卡显示的复验期为两年,现场为合格标识,未按规定进行复验。

3、高效液相色谱工作站日志不能记录检验人员修改图谱、手动积分、方法调用等详细信息。

限期整改

龚莹洁、李宗国

2018年1月25日

 

5

四川天然生中药饮片有限公司

四川省中江县工业集中发展区南华镇西江北路西五路59号

现场检查时该公司未生产。

1、该公司成品常温库、成品阴凉库内仅零头成品有货位卡,整件成品均无货位卡。

2、公司行政楼(质量部)二楼的仓库未备案,内存放有新进包材。

3、批生产记录,洗药、润药工序未填写生产时间;《辅料制备原始记录》未纳入批生产记录中。

4、煅龙骨批生产记录煅制记录无法体现不同设备的具体生产时间,工艺规程未区分不同设备的不同煅制时间,工艺验证无记录。

5、法半夏(批号:180129)不是质量受权人王启志本人审核放行,而由王超(质量部副经理)审核放行。

6、在检验员办公室桌上发现部分已签名空白记录。

7、精密仪器室①有两名检验员正在操作HPLC,现场记录填写信息不全。

 

限期整改

龚莹洁、李宗国、唐宏、李莉

2018年2月12日